Mittwoch, 11.11.2026, 09:30-10:30 Uhr

KI für die Wirtschaft: Zulassung von Medizinprodukten mit KI in Europa – Wie der Markteintritt gelingt!

öffentliches Webinar mit Anmeldung

Die Konformitätsbewertung von KI-gestützten Medizinprodukten ist Voraussetzung für die Markteinführung in Europa und gilt als sehr anspruchsvoll. Neben den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über Künstliche Intelligenz (AI Act) ist eine wachsende Zahl von Leitlinien zur Auslegung dieser EU-Verordnungen zu beachten. Insbesondere zum noch jungen AI Act liegen Auslegungshilfen bis dato teilweise noch nicht vor. Zugleich schreitet die technologische Entwicklung rasant voran.

In diesem Webinar erläutert unser Referent Dr. Andreas Schwab, wie das Inverkehrbringen KI-basierter Medizinprodukte in der EU trotz dieser komplexen Gemengelage bereits heute möglich ist – und wie der Eintritt in den Markt gelingt.

Dr. Andreas Schwab studierte Biomedical Engineering an der Technischen Universität Ilmenau und promovierte am Institut für Medizinische Physik der Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg (FAU). Er war an verschiedenen Stationen als Entwickler medizinischer Software mit KI Komponenten tätig, bevor er im Oktober 2021 zum TÜV Rheinland wechselte, zunächst als Senior Product Expert Medical. Nach Stationen als Auditor und Lead Auditor war er von 2023 bis 2025 Deputy Global Head für medizinische Software mit einem Fokus auf Standalone Medical Software, Software-getriebene Medizinprodukte und AI/ML-getriebene Medizinprodukte beim TÜV Rheinland Technical Competence Center (TCC). Er ist Lead Auditor für die ISO 13485 und die EU MDR sowie Auditor für das Medical Device Single Audit Programme (MDSAP; USA, Japan, Australien, Kanada, Brasilien) und Taiwan. Anfang 2025 übernahm Dr. Schwab beim TÜV Rheinland TCC die Position des Global Head – Medical Software.

|Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier.

Ort: online über Zoom

Zielgruppe: Wirtschaft

Veranstalter: IHK zu Lübeck

Referent: Dr. Andreas Schwab, TÜV Rheinland (Benannte Stelle)

Anmeldung: Anmeldung erforderlich

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